Wyrób medyczny

pianka do dezynfekcji
Wyrób medyczny Wyrób medyczny ? narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć i jednocześnie, który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane. Do obrotu i do używania mogą być wprowadzane jedynie wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Badania kliniczne wyrobów medycznych służą ocenie nowych wyrobów medycznych przed właściwą rejestracją i oznakowaniem znakiem CE. W Polsce producentów wyrobów medycznych zrzesza Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed1.Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny

Jakość wyrobów medycznych

Jakość wyrobów medycznych W sektorze medycznym jakość wyrobów jest określona przez normę europejską ISO 13485:2003, która została przyjęta przez Europejską Komisję Normalizacyjną (CEN) 16 czerwca 2003 roku.
Zgodnie z przepisami kraje członkowskie CEN są zobowiązane do nadania normie statusu normy krajowej co w przypadku Polski miało miejsce 4 listopada 2005 roku.

Polska norma została oznaczona symbolem PN-EN ISO 13485 ?Wyroby medyczne.

Systemy zarządzania jakością.

Wymagania do celów przepisów prawnych.? Wdrożenie przez przedsiębiorstwa normy medycznej ISO 13485:2003 jest decydującym czynnikiem, pozwalającym na sprzedaż wyrobów na rynku międzynarodowym.

Niezależnie od wymagań zawartych w dyrektywach UE regulujących obrót wyrobami medycznymi na terenie UE w Polsce obowiązują szczegółowe przepisy dotyczące działania systemów jakości np. w pracowni RTG2.Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Wyr%C3%B3b_medyczny

Proces ten nie daje gwarancji jałowości

pianka do dezynfekcji
Sanityzacja Sanityzacja ? proces dążący do eliminacji możliwie dużej liczby mikroorganizmów na przedmiotach codziennego użytku, powierzchniach płaskich itp.
w gospodarstwie domowym i miejscach publicznych.

Sanityzację przeprowadza się za pomocą zwykłych środków myjących.

Proces ten nie daje gwarancji jałowości czyszczonego obiektu.

W najbliższej przyszłości nanopowłoki ze srebrem, miedzią i TiO2 mogą zastąpić standardowe środki sanityzujące.

Srebro nie wymaga dostępu światła w przeciwieństwie do nano ditlenku tytanu, który w procesie fotokatalizy wykazuje właściwości sanityzujące, dezodoryzujące i samoczyszczące.Źródło: https://pl.wikipedia.org/wiki/Sanityzacja.

Widok do druku:

pianka do dezynfekcji